Comment participer à un essai clinique ?

L’AP-HP met à disposition de tous un registre des essais cliniques en cours d’inclusion à l’AP-HP sur son site web. Vous pouvez à partir de ce site, vous ou votre médecin, contacter l’investigateur coordonnateur via un formulaire de contact qui répondra à votre demande et vous orientera le cas échéant vers le centre investigateur le plus proche de votre domicile. 

Tout le monde peut participer à un essai clinique. Les personnes souffrant d’une maladie ou les personnes en bonne santé (volontaires sains). La participation est basée sur le volontariat et est strictement encadrée par la loi tout au long de l’essai pour garantir la sécurité des participants. 

Les participants doivent donner leur consentement éclairé, ce qui signifie qu’ils sont volontaires pour participer à l’étude en toute connaissance de cause. Ils reçoivent à cet effet l’ensemble des informations nécessaires sur un document écrit qui leur est remis, ils peuvent dialoguer avec l’équipe de recherche pour éclaircir les points qu’ils n’auraient pas compris le cas échéant. L’équipe en charge de l’essai clinique recueille ensuite un formulaire de consentement signé par le participant.

Tout le monde peut participer à un essai clinique mails il existe toutefois différents critères d’inclusion, les critères qu’il faut avoir pour pouvoir participer, et d’exclusion qu’il ne faut pas avoir pour pouvoir participer. Chaque étude possède des critères qui lui sont propres. Il peut s’agir de l’âge des participants, du poids, des antécédents médicaux, tout dépend de l’essai.

La personne qui participe à un essai clinique est en droit de quitter l’essai à tout moment sans préjudice. A l’issu de l’étude les résultats lui sont communiqués. 

Les participants ne peuvent pas être rémunérés. A l’exception des volontaires sains qui peuvent recevoir une indemnisation compensatrice des contraintes liées à l’essai. 

Code de la santé publique (textes de référence)

• Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier: Protection des personnes en matière de santé > Titre II: Recherches impliquant la personne humaine (Loi Jardé)
• Partie législative : L1121-1 à L1126-12
• Partie réglementaire : R1121-1 à R1125-26
• Décrets/arrêtés complémentaires :
• Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
• Bonnes Pratiques Cliniques (BCP)
• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
• RGPD 2018

Règlement (UE) 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE